广州迪克医疗器械有限公司

2008-04-08

项目摘要：
微创外科手术是现代医学的发展方向，特别是以腹腔镜技术和介入治疗技术为代表的微创外科手术在最近的20年内发展极其迅速。5年前几乎所有的微创外科手术高值耗材都依赖进口；而近年随着我国制造业的崛起，上述部分国产产品不仅在国内占有一定的市场，而且开始出口。
本项目旨在建立一个国内最大、技术水平世界一流的微创外科手术器械技术创新平台及出口生产基地，将我公司的129项相关专利产品逐步产业化，5年后达到产销10亿元的规模。
本项目首期投资1500万元，具体研究开发微创外科专用切除组织取出器（TKBAGTM）、一次性穿刺器（Trocar）、气腹针（Veress Needle）、取石篮（Basket）这4个具有PCT国际专利的腔镜手术常用耗材，并完成上述产品的CE注册和FDA注册。所述4个产品吸取了世界著名医疗器械公司如美国泰科公司、美国强生公司等同类产品的优点，通过创新设计，不仅突破了其专利封锁，获得了美国和欧洲专利，拥有自主知识产权，而且使产品性能上了一个台阶，达到世界领先水平，加上价格优势，有较强的国际竞争力。
微创外科手术器械技术创新平台及出口基地除了这4个产品外，后续产品包括活检钳、活检针、破碎器、钛夹、可吸收夹、塑料组织夹、施夹钳、切割缝合器、分离钳等有自主知识产权的几十个腹腔镜手术耗材，以及显影微球、记忆钢圈、水解脱微钢圈、血管滤器、含药支架等几十有自主知识产权的介入耗材，以达到产品系列化和规模化的目标。
腹腔镜等腔镜微创外科手术是通过小切口借助器械伸入到人体内完成的微创外科手术，通常通过直径5-12mm的小切口，借助器械伸入到人体内切除的大的肿瘤标本，如卵巢囊肿直径多在40-50mm以上、子宫肌瘤多在50-130mm之间，现有技术的处理办法是通过扩大切口，将这些生物标本取出，这样就大大降低腹腔镜手术的优越性；或者，在体内通过外科手术器械，将切除的大块生物标本分割成一些能通过小切口取出的小块组织，但采用这种方法时，可能在体内残留碎块组织或溢出液体，特别是在切除如胆囊、囊肿、发炎的阑尾等充液组织或恶性肿瘤组织时，容易导致感染,引起并发症或导致癌细胞扩散。特别是手术前无法100%确定要切除的组织是良性肿瘤组织还是恶性肿瘤组织，一旦切除的是恶性肿瘤组织，极有可能导致癌细胞的种植和播散，危及患者的生命。本公司发明专利产品微创外科专用切除组织取出器（TKBAGTM）为有效解决了如何通过小切口安全地取出切除的大的生物标本这一制约腔镜微创外科手术进一步发展的关键性技术难题和急需解决的临床难题，不仅开发出了一系列新产品，带来可观的经济效益，而且避免和降低了患者的手术风险，不仅有利于扩大手术的适应症，而且有效的保护了患者的生命健康，具有重大的社会意义。本产品获得国家科技部、商务部、环保总局、国家技术监督局联合颁发的“2006年国家重点新产品”证书。